天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“天津器检”），是天津市市场监督管理委员会/天津市药品监督管理局直属事业单位，具有独立法人资格。天津器检源于天津市医疗器械研究所中心实验室，1980年，获批成立天津市质量监督检验站第20站，2001年，成建制划归原天津市药监局，2014年成为新组建的市场委直属单位。天津器检是原国家食药监总局认可的十大国家级医疗器械检测中心之一，是原国家质量监督检验总局批准的国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心。

天津器检及其前身较早获得医疗器械检测资质，于1996年获计量认证合格证书（CMA），2001年获CNACL实验室认可证书。承检范围涵盖骨科植入物、心血管植入物、运动医学植入物、神经外科植入物、介入器械、医用电子、物理治疗、康复设备、中医器械、内窥镜器械、医用激光、呼吸麻醉、体外诊断、电磁兼容、磁共振相容性、生物相容性等专业领域，天津器检承担授权范围内医疗器械产品的监督抽检、委托检验、认证检验、科技成果鉴定检验等检验任务。天津器检也是UL授权的WTDP实验室，承担UL授权范围内出口医疗器械认证检验任务。

天津器检自1987年承担国家医药管理局骨科及电生理标准化归口单位以来，一直重视医疗器械标准化工作，为医疗器械标准化工作做出了较大贡献，天津器检中心目前承担了全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)等5个医疗器械标准化技术组织秘书处工作，涵盖外科植入物和矫形器械、骨科植入物、心血管植入物、物理治疗设备、中医器械等技术领域。天津器检还是ISO/TC150-国际外科植入物标委会的国内技术对口单位，负责国际外科植入物领域标准化国内对口工作，成功主导我国首项医疗器械行业标准转化为国际标准ISO 22679-2021《心血管植入物 心脏封堵器》。

天津器检较早建立了符合ISO/IEC 17025国际标准要求的质量管理体系，技术力量雄厚、检测设备精良，拥有包括核磁共振仪、扫描电镜、磨损试验机、疲劳试验机、X射线衍射仪、三坐标测量机、10m法和3m法电波暗室、消声室、光生物安全测试系统、医用软件脆弱性扫描与管理系统、微波综合检测系统等各类先进检测仪器设备，在归口专业领域享有盛誉；天津器检具有一支年龄梯度合理，专业全面的检验人员队伍，中、高级职称专业技术人员占职工总数的70%以上。

天津器检中心始终坚持“标准一检验一科研”互相促进、协同发展的运行机制，积极开展归口领域的科学研究和前沿探索，不断提升归口领域检验和标准化能力。天津器检中心为国家药品监督管理局批准的监管科学创新研究基地，聚焦高端植介入医疗器械、创新生物材料、中医诊疗设备、无创脑机接口等前沿创新领域，开展相关技术产品的关键评价技术研究。天津器检中心同时也是天津市医疗器械质控与评价技术重点实验室，重点研究医疗器械安全性、兼容性、可靠性、可用性等共性质控问题和评测技术。天津器检中心与国内多家高等院校、科研院所开展科研合作，累积承担、参与20余项国家、省部级科研课题，获得“天津市科技进步一等奖”“天津市技术发明奖一等奖”等多项科技奖励。

面对新时代、新机遇、新挑战，天津器检将继续坚持“科学、公正、优质、高效”质量方针，严谨工作，开拓进取，在不断加强自身技术能力建设的基础上，坚持围绕“致力专业领航 创建国际一流”的发展目标，努力把自身打造为集检验服务、标准制定、科学研究为一体的医疗器械专业检验基地，为支撑国家医疗器械科学监管、推动医疗器械产业发展、保障人民用械安全做出更大贡献。