生物学实验室具有完善和先进的实验设施和设备,包括细胞学实验室、毒理学实验室和动物实验室;严格遵循国家及行业标准,为医疗器械产品及材料提供全方位的生物安全性评价及临床前大动物实验研究,涵盖以下子领域:
细胞毒性试验:评价医疗器械及材料的细胞毒性作用及毒性程度。
动物刺激试验:评价医疗器械及材料可能引起的刺激性接触危险。
皮肤致敏试验:评价医疗器械及材料释放的化学物可引起的接触性皮肤致敏危险。
热原试验:通过体内或体外方式评价医疗器械及其材料致热性。
遗传毒性试验:评价医疗器械及材料是否会引起基因突变、染色体结构畸变及其他DNA或基因变化。
植入试验:评价医疗器械所用生物材料植入动物后的局部反应。
全身毒性试验:评价医疗器械及材料导致的潜在不良全身反应。
免疫毒性试验:评价医疗器械及材料诱导产生的免疫应答。
血液相容性试验:评价医疗器械及材料的血液相容性。
毒理学评价:结合医疗器械临床应用,对识别和定量出的有害成分进行毒理学风险评估。
体内降解研究:对动物体内潜在的和已观察到的降解进行系统评价。
临床前大动物实验:结合医疗器械临床应用,通过动物试验进行风险控制措施有效性的验证,为医疗器械产品提供临床前研究等技术服务。
袁博