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重复给药毒性试验是描述动物重复接受受试物后的毒性特征,它是非临床安全性评价的重要内容。重复给药毒性试验可以:
①
预测受试物可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等;
②
判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织;
③
如果可能,确定未观察到临床不良反应的剂量水平
;
④
推测第一次临床试验
的起始剂量,为后续临床试验提供安全剂量范围;
⑤
为临床不良反应监测及防治提供参考
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冯红
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