一、品种概况简述

　　【项目名称】巴多昔芬及巴多昔芬片

　　【剂    型】原料、片剂

　　【注册分类】化药3+3类

　　【规   格】20mg

　　【适 应 症】预防妇女绝经后的骨质疏松。

　　【原研厂商】辉瑞制药

　　【国内外批准及上市情况】

　　醋酸巴多昔芬由惠氏原研，后转让给辉瑞制药。醋酸巴多昔芬已经于2009年4月27通过欧洲药监局的批准在意大利和西班牙上市，商品名为Conbriza，2010年7月在日本上市，商品名为Viviant。我国处于进口申报阶段。该药是由美国惠氏制药公司（辉瑞原研）研发，临床上使用的20mg 规格。本品用于预防妇女绝经后的骨质疏松。

　　【在审评情况】

　　原研厂家申报进口注册，国内四川科伦申报临床批件。

　　二、项目简介

　　巴多昔芬(bazedoxifene)是新一代选择性雌激素受体调节剂（SERM），可竞争性抑制1713一雌二醇与雌激素受体ERoc和ER13的结合，对骨骼有雌激素激动剂活性，能改善脊椎和髋部的骨密度，故能显著降低骨质疏松症绝经妇女的椎骨骨折风险。

　　我国北京、上海等地流行病学调查显示，60岁以上老年人骨质疏松患病率女性为40％～50％，男性约为20％。巴多昔芬主要适应证为预防和治疗绝经期后骨质疏松症。目前进行的多中心，III期临床研究显示，巴多昔芬联合雌激素可预防骨质丢失，且不会刺激乳腺或子宫。

　　目前江苏恒瑞制药有盐酸雷洛昔芬片获得批文生产。

　　三、专利及知识产权

　　化合物专利2017年到期。

　　四、进度

　　目前正在进行稳定性后续研究，已完成原料和制剂的中试放大工作，启动后直接到工厂中试放大并开展验证。

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。