盐酸达泊西汀原料及片剂

　　一、 品种概况简述

　　【项目名称】盐酸达泊西汀原料及片剂

　　【剂    型】原料、片剂

　　【商 品 名】Priligy

　　【申报类别】化药4类

　　【规    格】30mg/片

　　【适 应 症】治疗18至64岁男性早/泄(PE)

　　【英 文 名】Dapoxetine Hydrochloride

　　【原研厂商】Berlin-Chemie AG公司

　　【用法用量】口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。

　　二、国内外批准及上市情况

　　达泊西汀是由美国强生公司下属尔托一尼尔制药公司研制生产的早/泄治疗药物，目前未获美国食品药品监督管理局批准，但已获中国、芬兰、瑞典、葡萄牙、奥地利、意大利、西班牙、德国等国审批。是获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的早/泄(PE)适应症的治疗药物。

　　达泊西汀用于治疗早/泄，适用人群为 18-64岁男性。该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批文。

　　三、达泊西汀的专利申请状况

　　化合物专利公开号CN88102018，申请日1988.04.08。

　　四、项目特点：

　　（1）早/泄领域里程碑式药物，预计销售峰值将达到10亿美元。

　　（2）首个获批用于治疗该症的口服药物（片剂），它所产生的社会影响将决不亚于“伟哥”。

　　（3）即需型治疗药，快速起效（在性/交前1-3小时内使用），患者依从性高。服用达泊西汀可延长射精时间3至4倍。首次服用达泊西汀就可增加勃起能力，并且在短期内不必服用第二次，服用后,当人处于性/兴奋状态时，效果最佳，98%以上的人会自然提高勃/起质量、勃/起次数、勃起硬度,延长勃起时间，增加男女性/爱高/潮。能够让伴侣双方“共同抓住激/情时刻”!经检测,本产品未发现有副作用及不良反应，服用安全可靠，心脏病、高血压，糖尿病患者均可服用。

　　（4）达泊西汀是治疗男性早/泄最有效的方法，在性/交时间附近发挥药效。

　　五、开发进度

　　目前在研阶段，可以对外进行技术转让。

　　六、合作方式

　　技术转让，标的为获得生产批件。