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囊性纤维化（CF）一种遗传性外分泌腺疾病，容易造成感染或心肺功能衰竭等严重并发症，在世界范围内影响了超过70000儿童和成人，儿童病死率较高。该病一般在儿童期即会出现症状，由于现阶段无法治愈，故早诊断、早干预对于病人的预后及延长患者寿命至关重要。汗液内氯化钠含量增加是本病的典型特征，目前国外筛查的手段除了新生儿筛查之外，还有一个非常重要的手段就是汗液氯离子检查。国内目前临床诊断CF依靠临床症状、汗液检测以及基因检测，由于CF基因突变变化多端，因而目前尚不能依赖于基因诊断，而根据临床症状可以拟诊，结合汗液检查可做出诊断。汗液检查对于诊断囊性纤维化的敏感性和特异性均可接受，但由于汗液检测仪器为国外原研设备，目前尚未正式获批进入中国，国内仅有2-3家医院通过捐赠途径，能够应用这项技术。 本项目为独立的便携式尿液氯化钠检测设备，在常规电极测定浓度的基础上，同时测定单次随机时点尿样本质量、密度，尿样不需经过稀释、提取，直接进行测定，通过嵌入的算法，根据需要可直接输出氯离子、钠离子浓度、质量等数值，实现囊性纤维化无创筛查便捷化，尤其适用于儿童人群CF早期诊断。 项目意义： 针对临床囊性纤维化（CF）诊疗实际需求，解决目前检测仪器设备在国内尚未获批，依赖浓度检测存在不准确等问题，基于前期研究成果，开展尿液与汗液样本中氯离子含量一致性评价的临床验证研究，完善尿氯化钠快速便携检测技术，研制尿氯化钠便携检测仪样机及相关配套耗材，面向囊性纤维化临床诊疗开展应用验证，实现临床检测过程便携化、定量精细化、检测可视化，为CF早期诊断提供便捷可靠的检测设备，提高CF临床诊断能力，降低因误诊或漏诊导致未及时治疗引起的死亡。 研究工作基本内容： 本项目主要针对临床CF诊疗实际需求，基于前期研究成果，进一步完善尿氯化钠快速便携检测技术，对尿氯化钠检测关键部件离子电极进行轻量低成本化改进，研制电解质离子检测芯片，完成尿氯化钠便携检测仪样机及相关配套耗材的制作，面向囊性纤维化临床诊疗开展开展尿液与汗液样本中氯离子含量一致性评价的临床应用验证。