一、品种概况简述

【项目名称】甲苯磺酸索拉非尼原料药及片剂

【剂    型】原料药及片剂

【注册分类】化药3+6类

【规    格】0.2g  60片/盒

【适应症】1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌

【原研厂商】德国拜耳医药保健股份公司

【国内外批准及上市情况】

2005年通过FDA批准在美国上市，2006年9月，德国多吉美第一个经过了中国国家食品药品监督管理局批准，用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗，2006年11月正式上市；2008年6月，经过中国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌，2008年7月正式上市。

二、项目简介

多吉美可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管，两项重要的国际多中心Ⅲ期临床研究——SHARP和Oriental研究，为多吉美应用于肝癌的治疗提供了强有力的循证医学证据。在2007年美国临床肿瘤学会年会上Llovet等首次报告了多吉美治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验SHARP研究的结果。该研究入组患者主要针对欧美国家，多吉美首次被证实在晚期肝细胞癌患者中应用可以延长患者的生存时间。索拉非尼组和安慰剂组的中位总生存期(OS)分别是10.7个月和7.9个月。后来在2008年6月芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上，又公布了对亚太地区的Oriental研究结果，多吉美可使亚太地区晚期肝细胞癌患者的生存期延长约47%，显著延长至疾病进展时间：74%，疾病控制率提高1倍。这就说明拜耳多吉美对各种地域的肝癌患者都有效。

三、市场情况

肾癌约占成人恶性肿瘤的80%-90%,是成人最常见的肾脏肿瘤。男女之比约为2：1，可见于各个年龄段，高发年龄50-70岁。肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约六十万，居恶性肿瘤的第五位。研究对比发现，服用多吉美可使晚期肝癌或原发肝癌患者的总生存期延长约44%，有着很好的疗效。索拉非尼的成本很低，但在市场上200mg*60片的售价却高达20000元左右，利润空间巨大，市场前景非常好。

四、专利及知识产权

在中国的化合物专利将于2020年到期

五、进度

技术成熟，可以对外进行技术转让

六、合作方式

技术转让，标的为获得生物等效性批件。