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榆莲痔疮胶囊项目临床批件转让
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来源地:北京市-北京市
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      一、基本情况
      本项目组方来源于临床经验方,经过多年的临床应用表明本方疗效显著,在此基础上,按照中药新药研究的有关技术指导原则,进行了中药复方新药的研究开发,目前已经取得临床批件。与临床外敷用药相比较,外用药物在家使用还可以,在外使用就产生了不便性,而且外用药物容易弄脏衣物等;与现代常用的内服药物相比较,尤其是同剂型的胶囊剂相比较,疗效更为显著。
      1) 性状:本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕褐色颗粒或粉末。
      2) 功能主治:清热凉血、祛风燥湿、活血止血,用于内痔I、II期,风热湿瘀证,症见肛门肿胀痛痒,大便时滴血,严重时可见喷射状出血,血色鲜红,舌红脉数。
      3) 注册情况:已经获得临床批件,寻求临床批件转让。
      4) 知识产权:已经取得4项授权发明专利,对本项目组方进行了全方位的有效保护。
      二、 与同类产品或其它剂型品种优缺点分析
      痔疮的常规治疗方法,临床一般有以下三类:
      1)手术疗法:手术疗法虽治疗相对较彻底,但手术会给患者带来很大的痛苦,而且术后需休息调养,影响患者的日常生活。通常后期症状较重的痔疮才选择手术疗法。根据痔疮的病因病机学的最新认识,认为肛门血管性衬垫组织对维持肛管的功能具有一定作用,因此治疗过程中,如有可能,尽量不选择对它有损伤性的手术疗法,法国的资料显示:对痔75.6%是使用保守治疗(口服、外用药),18.2%局部切开取血栓,6.2%手术治疗。另一组资料表明:45.2%保守治疗,45.3%采用套扎或物理治疗,9.3%手术治疗;英国的资料也表明,痔患者绝大多数采用保守疗法或物理。
      2)外敷法:外敷法直接作用于要用部位,疗效确切。虽不会给患者带来痛苦,但外敷药通常药味较多,而且用起来极易弄脏衣服,且使用起来很不方便。
      3)内服药物:内服药物是现今患者最常选用治疗方法,现代临床常用治疗痔疮的内服药物,国内胶囊剂有痔疮胶囊、消肿痔疮胶囊、九味痔疮胶囊等,片剂有痔疮片、消肿痔疮片等,丸剂有痔疮丸、痔疮止血丸等,这些非处方药的出现给痔疮的临床治疗提供了很多方便,也给人们减轻了很多痛苦;同时临床应用中国外进口口服药也在使用,例如:德国汉堡爱活药厂的强力痔根断、德国礼达药厂的强力脉痔灵、日本生晃营养株式会社的消脱痔-M片、法国强生-MSD-马丁制药厂的太宁栓(复方角菜酸脂)等产品,但价格昂贵,不易普及使用;而我国传统的治疗口服药物方剂又大多成分太过复杂,有的竟含有二十多种成分,存在着质量标准和有效成分无法确定,有效剂量很难把握的问题,而且大多数方剂,服用时口感不好且携带不方便,如汤剂。
      本项目组方来源于临床经验方,经过多年的临床应用表明本方疗效显著,在此基础上,按照中药新药研究的有关技术指导原则,进行了中药复方新药的研究开发,与现代常用的内服药物相比较,尤其是同剂型的胶囊剂相比较,疗效更为确切。
      三、 简要市场分析
      痔疮是人类特有的常见病、多发病。由于现代社会竞争日趋激烈,很多人精神一直处于紧张状态;另外随着生活水平的提高,人们吃的食物越来越精细,蛋白质、脂肪的含量也大大提高,造成饮食结构不合理的现象;还有其他不良习惯使排便时间延长,由于职业的原因不得不长期处于久坐或久站的状态,使人体肛垫中血管回流受阻而出现扩张或淤血,不注意卫生造成肛周不洁,以及穿着紧身造成肛周潮湿等因素,直接或间接使痔疮的发病率大大提高。据有关普查资料表明,肛门直肠疾病的发病率为59.1%,痔占所有肛肠疾病中的87.25%,而其中又以内痔最为常见,占所有肛肠疾病的52.19%。男女均可得病,女性的发病率为67%,男性的发病率为53.9%;任何年龄都可发病,其中20~40岁的人较为多见,并随着年龄的增长而逐渐加重,故有“十人九痔”之说。
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      吴工 

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