详细信息:
【项目简介】本项目为化药3类。用于控制透析慢性肾衰患者的血磷含量。我公司的碳酸司维拉姆原料药、片剂已于2011年底申请临床注册,即将获得临床批件。干混悬剂已完成临床前研究,即将申请临床注册。
【药品名称】碳酸司维拉姆
【注册分类】化药3+3+3类
【产品说明】
剂型规格:片剂:800mg/片;干混悬剂:0.8g、2.4g、1.6g(欧盟)
适应症:用于控制透析慢性肾衰患者的血磷含量。
用法用量:
一般患者服用碳酸司维拉姆时,按照血清中无机磷的浓度酌情增减用量,本品的每日最大剂量为13g。
片剂:起始剂量为1至2片,800mg/片,同餐服用。每隔2周增加或者减少1片,直至达到所需要的血磷目标(3.5~5.5mg/dl)。
干混悬剂:起始剂量为一日3次、每次1600 mg,随餐服用。根据患者血清磷水平达标(3.5~5.5g/L)情况,2周后剂量可调整至每次800mg。
【研发进度】
我公司的碳酸司维拉姆原料药、片剂已于2011年底申请临床注册,即将获得临床批件。干混悬剂已完成临床前研究,即将申请临床注册。
【项目特点】
本品是新颖的磷酸根结合剂,不含钙和铝是其突出的优点,可有效地使没有透析的慢性肾衰患者血清磷酸水平降低。它可作为钙盐的合理替代品,用于肾功能衰竭晚期患者高磷血症的治疗;也可利用其与骨化三醇结合的特点,控制患者体内的甲状旁腺素水平和代谢性骨病,而不会引起高钙血症或铝中毒。本品口服后不吸收,几乎100 %以粪便排泄,估不增加肾脏负担。
【国外研究现状】
司维拉姆由美国健赞公司(GENZYME)研发, 1998年上市。目前司维拉姆已在美、日、加、与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用。
健赞(上海)生物医药咨询有限公司片剂生产的申请于2011年3月22日在药审中心进行审评,即将获得上市批准。国内其他企业申报的碳酸司维拉姆,均在审评中。
【市场预测】
本品是一种不含任何金属的聚合物,以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸,其结合物由粪便排出体外,无全身性吸收,安全性高。科学家预测该品在销售高峰期其市场销售额可达20亿美元,美国证券师分析该品高峰时的销售额将超过预期的12%,未来市场潜力巨大。