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现有分离工艺如醇沉、萃取、制备色谱等，存在着分离效率低、有机溶剂消耗大、生产难以放大、生产过程过多依赖于人工经验、产品批次一致性较差等问题，因而亟需探索新的分离工艺及相关的工艺优化及过程控制技术。膜分离工艺以其分析效率高、环境污染小、易于实现过程监测和自动控制等优势，具有很好的工业化应用前景，但示范性研究较少，且分离产物缺少体现组分中药特点的评价方法。通过本项目的实施，可增强对膜分离工艺的深度理解，并在此基础上提升过程的可控性，实现组分中药的智能生产，确保得到批次一致性较高的组分中药。可建立膜分离工艺所得组分中药的生物评价技术体系，并实现基于活性或疗效的组分中药质量控制技术，确保所得组分中药在化学、生物两个层次上的质量稳定性，全面提升组分中药的智能制造水平和质量标准。项目研发成果拟在相关企业推广应用并不断完善。主要研究内容及研究成果（1）提出基于膜分离工艺的中药智能生产、绿色生产、清洁生产，替代传统分离工艺，并采用物质基础对比试验评价膜分离替代传统分离工艺的可行性；（2）提出采用有效成分保留率、杂质去除率和批次一致性作为指标，采用多因素多水平实验设计和多变量数据处理技术对膜分离工艺进行优化；（3）提出采用NIRS技术对柱层析工艺进行在线监控、终点判断和批次一致性评价，实现工艺的可视化，并在此基础上增强过程的可控性。项目实施过程中，建立膜分离新工艺和柱层析新方法2项。