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【项目简介】本项目为化药3类。用于防治化疗或手术引发的恶心呕吐。我公司的福沙吡坦二甲葡胺原料药及注射剂已完成临床前研究。 【药品名称】福沙吡坦二甲葡胺 【注册分类】化药3+3类 【产品说明】 剂型规格：注射剂，115mg/10mL 适应症：防治化疗或手术引发的恶心呕吐。 用法用量：本品推荐剂量为115mg，给药方法为静脉注射(15分钟)。 【研发进度】 我公司的福沙吡坦二甲葡胺原料药及注射剂已完成临床前研究。 【项目特点】 福沙吡坦用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐，是阿瑞匹坦口服制剂的前体药物，静脉注射后迅速转化为阿瑞匹坦。 临床药代学研究表明，健康志愿者静脉输注115mg福沙匹坦15分钟或口服125mg阿瑞匹坦，输液结束后30分钟内，福沙匹坦的血药浓度即降至或低于定量限浓度10ng/ml，福沙匹坦几乎完全转化为阿瑞匹坦。给药后4~5小时，前者血浆中阿瑞匹坦浓度较后者高，但之后两者浓度相近。该项临床研究表明，本品115 mg 注射与口服阿瑞吡坦125 mg 呈生物等效性。 通过采用静脉注射给药，避免了口服给药的许多问题，特别适用于一些不便于口服给药的临床环境，比如患者意识不清楚，在恶心呕吐期间不能口服，或患者患口腔粘膜炎等情形。因此，福沙吡坦对于口服阿瑞匹坦来说是个很好的补充。 2015年专利到期，提前2年申报，无专利申报障碍。 【国内外研究现状】 默克公司于2008年1月在美国和欧洲获批用于恶心呕吐（CINV）；08年5月在英国获批用于CINV； 2011年9月在日本获批用于CINV。中国目前未见进口注册，只有少数国内企业申请临床注册。 【市场预测】 2008-2011年样本医院5-HT3类止吐药的购药金额呈逐年持续增长之势。2011年样本医院购药金额突破8亿元，估计全国市场总规模在15-20亿元。 根据国外市场专家的预测，帕洛诺司琼、阿瑞匹坦和福沙吡坦是未来止吐药的三大主力品种同，本项目的未来经济效益可观。