本产品面向医疗器械生产企业、研发企业及拟申请医疗器械注册的企业，提供医疗器械质量管理体系建设、优化、运行与核查准备全过程咨询辅导。服务覆盖医疗器械生产质量管理规范相关要求，帮助企业建立符合监管要求的质量体系文件、记录流程、现场管理机制和风险控制机制。
服务内容
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质量体系现状评估对企业现有组织架构、文件体系、生产现场、记录管理、人员能力等进行合规诊断，识别体系短板与风险点。
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质量管理体系文件搭建协助企业建立质量手册、程序文件、操作规程、记录表单等体系文件，确保文件结构完整、逻辑清晰、可落地执行。
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生产现场合规辅导围绕生产环境、洁净区管理、设备管理、物料管理、标识追溯、过程控制、不合格品处理等环节，提供现场优化建议。
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人员培训与体系运行指导针对质量管理人员、生产人员、检验人员开展体系培训，帮助企业理解并执行质量管理要求。
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核查前准备与模拟核查在体系核查前开展资料审查、现场检查、问题整改和模拟核查，提前发现并消除核查风险。
适用对象
- 医疗器械生产企业
- 医疗器械注册申请人
- 拟首次建立质量体系的企业
- 已有体系但需优化升级的企业
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康老师
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