生物制品宿主蛋白残留检测平台主要包括 酶联免疫吸附法 (ELISA)、 液相色谱-质谱法 (LC-MS)及 毛细管电泳法 。以下是各平台的详细介绍:
ELISA平台
ELISA是当前最常用的检测方法,基于抗原-抗体反应原理,通过双抗夹心法实现高灵敏度(ng/mL级)和特异性检测。该方法操作标准化,兼容多种样本(如细胞培养上清液、血浆等),且支持高通量检测。其核心优势在于无需标准品即可完成定性与定量分析,但检测准确性依赖抗体库的覆盖率。
LC-MS平台
LC-MS通过液相分离结合质谱分析,无需依赖抗体,可直接识别宿主蛋白种类。该方法具有高特异性,适用于复杂基质中的痕量残留检测,动态范围宽(4个数量级),但操作复杂且成本较高。
毛细管电泳法
毛细管电泳利用蛋白电荷差异实现分离,具有快速、低样品消耗的特点,但灵敏度较低,多用于纯度分析而非痕量残留检测。
刘莹