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小分子药物研发服务
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所在地:天津
服务承诺:客户至上 如实描述
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  • 我司配套概念验证场地建筑面积10400平方米。配备了与国际先进的现代化分析仪器设备如气质联用仪、质谱仪、液相色谱仪、纯水系统、超低温冰箱等先进仪器和设备900余台套,设备原值超过1亿元,具备小分子化药研发服务方面的专业设施条件,可实现包括小分子药物合成服务、生物样本检测服务,药物分析、临床研究服务、工程放大等研究、生产与检测服务。

    1.小分子化学药物合成研发

    候选化合物的晶型、盐、溶解度研究和筛选,溶解度和稳定性研究,工艺路线开发和优化,中间体和API的开发和定制等;

    2.小分子化学药物分析检测

    小分子化学药物研究相关的常规分析测试服务、药物质量综合评价与临床前药学研究,包括项目质量、项目分析方法的开发和及验证工作,质量标准研究、稳定性研究、HPLCGC图谱分析、杂志鉴别等;

    3.小分子化学药物临床生物样本检测

    包括方法开发与验证、体内药物代谢与物质平衡研究、生物等效性研究、药代动力学研究、毒代动力学研究、药物代谢物结构鉴定、代谢稳定性研究、临床PK样本的测试、评估与分析、使用CTD报告格式的生物等效性研究等。

    4.小分子化学药物临床研发

    仿制药BE试验服务(双报)、仿制药注册服务、BE风险评估、创新药I-IV期临床试验服务、创新药0期试验服务、创新药注册服务、医学事务及质量管理与咨询服务;

    5.小分子化学制剂研发

    拥有十余个不同剂型平台,能高效满足多样化的高端制剂开发需求。包括:透皮贴剂、眼用制剂、缓释制剂、吸入制剂、软胶囊制剂、口溶膜制剂、半固体制剂等。可提供处方工艺开发、处方筛选与优化、小试及中试放大研究、稳定性研究、制剂处方工艺验证及产业化技术转移一站式研发服务,同时支持仿制药一致性评价、改良型新药及创新药制剂定制开发。

        6.小分子化学药物CDMO服务

             拥有制剂和原料药CDMO生产基地,均满足GMP生产要求,可满足原料药、片剂、胶囊、颗粒剂、干混悬、栓剂、注射剂、化药冻干、生物冻干等制剂的放大生产。



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      乔玲 

        

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