真空冷冻干燥机体外诊断试剂原料生产所需的专用设备，完成了设备的安装调试及验证。具备可为客户提供生物制品、体外诊断试剂的粉针剂和冻干微球的工艺开发、辅料配方冻干、包装等定制化服务的能力。
设备参数：
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项目 |
标准 |
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A. 冷却时间 |
a. 冷媒温度从室温降至-35℃所用时间不得超过90min |
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b. 媒温度从室温降至-45℃所用时间不得超过120min |
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c. 制品(注射用水)温度从室温(一般是20℃)降至-40℃所需时间不得超过120min |
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d．真空冷凝温度(一般是20℃)降至-45℃所用时间不得超过60min |
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B. 冷媒系统升温速度 |
冷媒升温速度应大于30℃/hr（技术参数：1℃/min） |
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C. 抽气速率 |
从常压抽真空至10Pa所用时间不得超过30分钟 |
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D．捕水能力及从预冻起至干燥结束的冻干曲线确认 |
将冻干室内托盘所装载的注射用水，全部干燥完毕所需的时间（从预冻起至干燥结束的冻干周期） |
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张金花
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